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식약처, 의약품 허가자료 반복제출 줄인다…'eCTD v4.0' 도입
Source:medipana ↗
식품의약품안전처는 의약품 품목허가 신청에 사용하는 전자공통기술문서(eCTD)에 최신 국제표준을 적용한 \'eCTD v4.0\' 서비스를 의약품안전나라에서 운영한다고 15일 밝혔다. eCTD는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 마련한 의약품 기술문서의 국제 공통 전자 제출 형식이다. 식약처는 기존 eCTD v3.2.2에 이어 최신 국제표준을 적용한 v4.0을 도입해 문서와 데이터 관리 기능을 개선했다. 가장 큰 변화는 기존에 제출한 문서를 다시 활용할 수 있는 \'문서 재사용\' 기능이다. 동일한 문서를 반복해 제출하지 않고 기존 제출자료를
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