Business·July 15, 2026 at 05:34 PM

FDA phê duyệt lecanemab tiêm dưới da hàng tuần cho bệnh Alzheimer

Giá vàng giảm mạnh nhất 13 năm, điều gì vẫn đang nâng đỡ thị trường? TOKYO và CAMBRIDGE, Mass. - Eisai Co., Ltd. và Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt đơn xin cấp phép sinh phẩm bổ sung cho lecanemab-irmb dạng tiêm dưới da một lần mỗi tuần như một liều khởi đầu trong điều trị bệnh Alzheimer giai đoạn sớm, theo thông cáo báo chí. Sự chấp thuận này đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với Eisai, một công ty dược phẩm nổi bật với vốn hóa thị trường đạt 7,4 tỷ USD. Theo phân tích của InvestingPro, cổ phiếu hiện đang giao dịch dưới Giá trị Hợp lý, cho thấy tiềm năng tăng giá đối với các nhà đầu tư. Phương pháp điều trị này, được thương mại hóa dưới tên LEQEMBI IQLIK, được tiêm qua thiết bị tự động tiêm (autoinjector). Phác đồ khởi đầu được phê duyệt là 500 mg tiêm một lần mỗi tuần, chia thành hai mũi 250 mg, mỗi mũi được thực hiện trong khoảng 15 giây. Thuốc cũng có thể được sử dụng để duy trì liều lượng ở mức 360 mg mỗi tuần một lần sau 18 tháng điều trị bằng đường truyền tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da. LEQEMBI được chỉ định tại Hoa Kỳ cho người lớn bị suy giảm nhận thức nhẹ hoặc sa sút trí tuệ nhẹ do bệnh Alzheimer. Bệnh nhân có thể nhận điều trị dưới dạng truyền tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da và có thể chuyển đổi giữa các phương pháp dùng thuốc. Sự phê duyệt của FDA được hỗ trợ bởi dữ liệu lâm sàng từ các nghiên cứu phụ trong giai đoạn mở rộng dài hạn của thử nghiệm Phase 3 Clarity AD. Các nghiên cứu cho thấy việc tiêm dưới da một lần mỗi tuần đạt mức phơi nhiễm tương đương với liều truyền tĩnh mạch. Tỷ lệ các tác dụng phụ liên quan đến phơi nhiễm như ARIA-E khi tiêm dưới da được kỳ vọng sẽ tương đương với đường truyền tĩnh mạch. Nhìn chung, hồ sơ an toàn của phương pháp tiêm dưới da tương tự với đường truyền tĩnh mạch, với hầu hết các phản ứng liên quan đến tiêm đều mang tính cục bộ. Một nghiên cứu về khả năng chấp nhận thiết bị tự động tiêm cho thấy 94% bệnh nhân mắc bệnh Alzheimer giai đoạn sớm và người chăm sóc của họ nhận thấy thiết bị này dễ sử dụng. Dạng bào chế tiêm dưới da cung cấp tùy chọn dùng thuốc tại nhà, có thể giúp giảm số lần đến phòng khám và phụ thuộc vào trung tâm truyền dịch cho bệnh nhân và người chăm sóc. Eisai duy trì sức khỏe tài chính vững mạnh với biên lợi nhuận gộp đạt 77% và đã thể hiện khả năng phục hồi bằng cách duy trì chi trả cổ tức trong 35 năm liên tiếp. Đối với các nhà đầu tư muốn tìm hiểu sâu hơn, InvestingPro cung cấp thêm 6 gợi ý độc quyền về Eisai, cùng với các Báo cáo Nghiên cứu Pro toàn diện bao gồm cổ phiếu này và hơn 1.400 cổ phiếu Mỹ khác.

This is a summary. Read the full article at the original source.

Read full article at investing_vn

Back to news feed