씨젠USA, 엠폭스·대상포진 등 동시진단 제품 美 FDA 긴급사용승인

[마이데일리 = 이호빈 기자] 씨젠의 미국 자회사가 엠폭스와 단순포진, 수두·대상포진 바이러스를 한 번에 검사할 수 있는 분자진단 제품으로 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받았다. 씨젠은 미국 자회사 씨젠USA가 ‘Allplex HSV-1&2/VZV/MPXV Assay’에 대해 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 밝혔다. 이 제품은 단순포진바이러스 1형과 2형(HSV-1·2), 수두·대상포진바이러스(VZV), 엠폭스바이러스(MPXV)를 한 번의 검사로 동시에 검출하는 실시간 신드로믹 유전자증폭(PCR) 진단 제품이다. 이들 바이러스에 감염되면 피부와 점막에 수포나 농포가 생기는 등 유사한 증상이 나타나 외관만으로 원인을 구분하기 어려운 경우가 있다. 단일 병원체만을 대상으로 검사하면 검사 대상에 포함되지 않은 다른 바이러스 감염을 놓칠 수 있다는 것이 회사 측 설명이다. 2024년 임상 바이러스학 심포지엄에서 발표된 연구에 따르면 기존 단일 병원체 검사에서 음성으로 확인된 검체 966건을 다중 PCR 방식으로 다시 분석한 결과, 54건에서 HSV나 VZV, MPXV가 추가로 검출됐다. 씨젠은 독자적인 신드로믹 PCR 기술을 적용해 여러 병원체를 동시에 검사할 수 있도록 제품을 설계했다고 설명했다. 해당 제품은 엠폭스 계통군 1형과 2형을 모두 검출하면서 계통군 2형을 별도로 확인할 수 있다. 씨젠USA는 이번 승인을 계기로 미국에서 현지 개발 기반의 신드로믹 PCR 진단 제품군을 확대할 계획이다. 씨젠은 이번 성과를 각국 파트너가 현지 수요에 맞는 진단 제품을 직접 개발·생산하도록 지원하는 ‘기술공유사업’의 모델로 활용하고, 사업 지역도 확대할 방침이다. 씨젠USA 김준범 법인장은 “씨젠의 신드로믹 PCR 기술은 이미 전 세계 시장에서 폭넓게 활용되고 있다”며 “이번 긴급사용승인은 씨젠USA를 통해 이러한 기술을 미국 시장에 보다 본격적으로 적용하는 중요한 이정표”라고 말했다. 이어 “미국 임상검사실과 공중보건 수요를 지원하는 현지 맞춤형 신드로믹 분자진단 제품 개발의 기반을 마련했다”고 덧붙였다. 이호빈 기자 hblee@mydaily.co.kr - c마이데일리(www.mydaily.co.kr). 무단전재&재배포 금지 -